10万级净化车间改造的特点
10万级净化车间改造的空气洁净度标准和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
10000(1万)级别要求每小时换气23-28次,完全换气后空气净化时间不**过30分钟。
1000(1千)级别要求每小时换气43-55次,完全换气后空气净化时间不**过20分钟。
10万级净化车间改造的洁净度标准的制定
以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类:
一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的 100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(我们平时使用的是国际单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本JISB9920为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用国标单位制)10n pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施,美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准,空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的大允许浓度Cn可用公式确定:
式中:Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子大允许浓度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数,通常有效位数不**过三位数;
N--分级序数,数字不**过9,分级序数整数之间中间数可以作规定,N的小允许增量为0.1;
D--被考虑粒径,μm;
0.1 --常数,其量纲为μm;
广东昊锐净化机电工程有限公司专注制药,化妆品,食品,光学,电子等行业净化车间的设计,施工,改造一体化工程。
净化车间改造对现代食品行业建设的要求
净化车间改造是一种具体的食品质量保证体系,要求食品工厂在制造、包装及储运食品等过程中,有关人员、建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产条件,防止食品在不卫生条件或可能引起污染或品质变坏的环境下生产,减少生产事故的发生,确保食品安全卫生和品质稳定。
净化车间改造的重点是:确认食品生产过程安全性;防止异物、毒物、微生物污染食品;有双重检验制度、防止出现人为的损失;标签的管理;生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。 我国质检总局等部门发布的各项食品工厂卫生管理法规,对食品工厂的环境、设施、布置人员都有严格的要求,实际上也是一种GMP管理。GMP与卫生标准操作规范(SSOP或SOP)已是企业执行HACCP的基础和*的条件。
广东昊锐净化机电工程有限公司拥有洁净行业专业承包二级资质及机电专业承包三级资质。公司专业经营范围:厂房10-100万级(ISO4级---9级)无尘车间、洁净室设计、施工及GMP*;中央空调工程安装、恒温恒湿车间、工业用工艺(工业)管道、动力配电、照明、集中热水、送排风、空气净化、节能改造(包含各种余热回收、变频改造)、厂房装修、水蓄冷空调系统等工程的设计、施工、维修、保养及销售。
净化车间改造设计规范及依据
1、《国际标准》
2、《洁净厂房设计规范》
3、《洁净室施工及验收规范》
4、《医药工业洁净厂房设计规范》
5、《药品生产质量管理规范》
6、《通风与空调工程施工及验收规范》
7、《医院洁净手术部建筑技术规范》
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