GMP车间的洁净标准
1.尘粒大允许数(每立方米);
2.大或等于0.5微米的粒子数不得**过350000个,大或等于5微米的粒子数不得**过2000个;
3.微生物大允许数;
4.浮游菌数不得**过100个每立方米;
5.沉隆菌数不得**过3个每培养皿。
噪声控制 一、动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应**过70分贝A。 二、静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。
GMP车间对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。
配电:GMP车间(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
广东昊锐净化机电工程有限公司拥有雄厚的设计、开发、生产、工程安装、改造能力;服务于电子制造、生物制药、食品日化、光电光学、印刷包装、医品卫生等行业无尘车间工程。
GMP车间设计规范及依据
1、《国际标准》
2、《洁净厂房设计规范》
3、《洁净室施工及验收规范》
4、《医药工业洁净厂房设计规范》
5、《药品生产质量管理规范》
6、《通风与空调工程施工及验收规范》
7、《医院洁净手术部建筑技术规范》
广东昊锐净化机电工程有限公司专注制药,化妆品,食品,光学,电子等行业GMP车间的设计,施工,改造一体化工程。
GMP车间洁净棚
GMP车间洁净棚是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。洁净棚主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成,外壳喷塑。该产品既可悬挂,又可地面支撑,结构紧凑,使用方便。可以单个使用,也可多个连接组成带状洁净区域。
洁净棚特点:
1、框架:以工业铝材(或不锈负方通、铁方通喷塑)作为框架稳固、美观、不生锈不产尘
2、防静电垂帘:四周围用防静电垂帘(或亚克力板),防静电效果好、透明度高、网格清晰、柔韧度好、不变形、不易老化。
3、风机滤网机组FFU:采用新加坡PCI离心风机,具有**命、低噪声、免维护、震动小、可无级变速等特性,风机质量可靠,工作寿命长,加上*特的风道设计,大大提高了风机的效率、降低了噪声!内部净化级别可达100-100K级;特别适用于车间内局部净化级别要求高的区域,如流水线作业区域。
4、内部采有净化室**净化灯,不产尘。
广东昊锐净化机电工程公司,承接净化工程、空调工程、机电安装工程,为客户提供优质的各项工程服务。